厦食药监[2010]55号

  厦门市食品药品监督管理局关于印发

《2010年保健食品专项整治工作实施方案》的通知

各处室、工作站、市药品检验所：

按照国家、省食品药品监管局《关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知》、《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》等文件精神，为进一步加强保健食品生产经营企业的监管，扎实推进保健食品安全整顿工作，市局制定了《2010年保健食品专项整治工作实施方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

附件：附表一、保健食品生产企业自查自纠情况表.doc

附件：附表二、保健食品经营企业自查自纠情况表.doc

附件：附表三、现场检查记录登记表.doc

附件：附表四、保健食品安全整顿工作情况统计表.doc                

                  二○一○年七月六日

  （此件主动公开）

厦门市食品药品监督管理局

2010年保健食品专项整治工作实施方案

根据国家局、省局《关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知》、《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》等文件精神，结合2009年市局组织开展的全市保健食品市场专项整治工作，在年初企业普查、核查以及6月份保健食品安全宣传月活动基础上，为进一步规范保健食品生产经营秩序，有效遏制保健食品违法乱象，经研究决定于7月至10月开展全市保健食品专项整治工作，结合我市实际情况，特制定本方案。

一、整治工作领导机构

市局成立保健食品专项整治领导小组,吴春生副局长为组长，朱建新、石朗、李玲玲为副组长，局食品处、稽查处、药检所、三个工作站有关人员为小组成员。下设保健食品生产企业和经营企业现场监督检查组。生产企业检查组负责全市保健食品生产企业的检查、广告监测、监督抽检等工作，由食品处、稽查处和药检所各派2人参加；经营企业检查组由各工作站人员组成，负责本工作站辖区范围内保健食品经营企业的检查。领导小组具体指导、协调和实施全市保健食品专项整治工作，确保专项整治按时保质的完成。

二、整治工作重点

按照整治工作目标，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，突出整治重点，逐步建立健全各项监督管理制度，健立长效监管机制。重点开展以下专项检查：

（一）开展保健食品生产企业的专项检查：对我市取得保健食品生产许可的生产企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查，主要检查内容为：

1．违法添加药物情况：重点选择容易发生违法添加行为的品种，加大对此类保健食品生产企业的检查和产品抽验力度，查堵可能发生问题的生产漏洞。

2．生产情况：重点检查所用原料是否与批准的配方一致，原料名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

3．委托生产情况：重点检查受托企业生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；了解委托企业是否建立委托生产台账等记录，是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）。

（二）开展保健食品经营企业的专项检查：对我市取得保健食品经营许可的保健食品经营企业进行监督检查。主要检查内容为：

1．企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

2．索证索票制度执行情况、各种记录台账以及出厂检验报告等是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

3．所经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

4．销售的保健食品产品是否在有效期内。

5．从业人员是否进行相关培训和健康体检。

（三）开展保健食品广告宣传专项整治：加大对我市媒体刊登保健食品广告的监测力度。重点整治保健食品广告中宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或患者名义进行功效证明等夸大宣传的违法行为。充分利用投诉举报提供的线索，联合有关部门对通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为进行查处。

（四）开展保健食品监督抽验专项检查：市药检所根据年度抽验经费确定抽验批次数并组织抽检，于10月30日前完成检验工作。重点选择群众反映强烈、容易发生违法添加行为的减肥类、辅助降糖类、抗疲劳类、改善睡眠类等品种和刊登违法违规宣传广告的保健食品，加大对此类保健食品生产、经营企业产品抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

三、整治实施步骤

（一）自查整改阶段（2010年7月8日至7月30日）

全市保健食品生产、经营企业要根据专项整治中的各项检查重点，逐条逐项全面开展自查，查找问题，彻底整改。自查整改结束后，保健食品生产、经营企业将自查整改报告和自查整改情况表(附表一、二)于7月30日前分别上报市局和各工作站。

（二）集中检查阶段（2010年8月2日至9月30日）

按照专项整顿工作重点和职责分工，专项整顿各检查组对已获得保健食品生产、经营许可的企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查。生产企业要做到全面覆盖、逐项检查，要与企业动态生产相衔接。对经营保健食品的批发企业、专卖店要重点检查，做好监督检查记录（附表三）。对存在的问题责令当场整改或限期整改。发现违法违规的，应依法严肃查处。

（三）分析总结阶段（2010年10月8日至29日）

各检查组完成本次专项检查后，及时对监督检查情况进行统计、分析、小结，于2010年10月29日前将专项检查小结报至市局食品处，统一汇总形成书面总结报告上报省局。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。要从保障民生、确保保健食品质量安全的高度，加强对专项检查工作重要性和紧迫性的认识，明确目标任务和工作责任，逐级落实检查任务，确保专项检查取得明显成效。

（二）统筹兼顾，加大查处力度

各部门要把本次专项整治和日常监管工作相结合，合理安排，统筹兼顾。要依法加大查处力度，对在整顿和日常监管中发现的违法违规行为要依照《食品安全法》及其实施条例、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定严格查处。对有不良记录的保健食品生产经营企业，一律加大检查频次和查处力度；对监督检查中发现的问题，一律要求整改并监督落实；对典型、严重的违法行为坚决予以查处并曝光。

（三）加大宣传力度，营造高压态势

各部门要大力宣传开展专项检查的重要性和积极作用，充分发挥社会监督作用，及时报道专项检查工作的进展和成效，开通和公布举报电话等，形成有利于专项检查的良好氛围。

（四）加强沟通联络，及时报送信息

在集中检查阶段，各检查组要实施专项检查工作信息月报制度，在每月5日前将上月专项整治工作情况统计表（附表四）以电子版的形式上报市局食品处，由食品处统一汇总上报省局。