厦食药监[2010]54号

厦门市食品药品监督管理局关于

开展保健食品生产经营企业专项整治的通知

各保健食品生产、经营企业：

根据国家、省食品药品监督管理局《关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知》（国食药监稽〔2010〕186号）、《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》等文件精神，为加强我市保健食品生产经营的监督管理，经研究，我局定于2010年7-10月集中开展全市保健食品生产经营企业的专项整治工作，并分阶段实施，现就有关事项通知如下：

一、  企业自查自纠阶段

（一）保健食品生产企业

1、自查时间：2010年7月8日至30日

2、自查内容：

（1）违法添加药物情况：企业是否存在保健食品违法添加药物的行为。我局将加大对企业保健食品的监督抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分以及是否符合产品质量标准。

（2）生产情况：重点检查所用原料是否与批准的配方一致，原料名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

（3）委托生产情况：重点检查受托企业生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；了解委托企业是否建立委托生产台账等记录，是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）

3、        自查结果上报：

各保健食品生产企业按照自查内容认真开展自查，填写自查自纠情况表（附件1），并于7月30日前将自查整改报告和自查自纠情况表的纸质版和电子版上报至市食品药品监督管理局食品处。

联系人：徐飞燕、 张志成     传真：2699682

电  话：2699689、2699685    电子信箱：xmfda@163.com

地址：市湖滨南路170号804室

（二）保健食品经营企业

1、自查时间：2010年7月8日至30日

2、自查内容：

（1）企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

（2）索证索票制度执行情况、各种记录台账以及出厂检验报告等是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

（3）所经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

（4）销售的保健食品产品是否在有效期内。

（5）从业人员是否进行相关培训和健康体检。

3、自查结果上报：

保健食品经营企业按照自查内容认真开展自查，填写自查自纠情况表（附件2），并于7月30日前将自查自纠情况表的电子版按辖区上报至市食品药品监督管理局第一、二、三工作站。

第一工作站:负责思明、湖里区保健食品经营企业监督检查

联系人：蔡钦榕   李海川    传   真：5316982

电  话：5316560  5316990   电子信箱：xmfda1@126.com    地址：湖滨北路108号振业大厦11楼

第二工作站：负责集美、海沧区保健食品经营企业监督检查

联系人：陈颖     王瑜      传    真：6157157

电  话：6157156  6157819   电子信箱：bjspjm@126.com    地址：集美浔江路189号嘉丽商厦2楼

第三工作站：负责同安、翔安区保健食品经营企业监督检查

联系人：柯翠红   庄方博   传    真：7369958

电  话：7369959  7035778  电子信箱：xmsyjsz@163.com

地  址：同安区银湖里路68-69号

二、市局现场监督检查阶段

市食品药品监督管理局将于8月2日至9月30日在企业自查自纠的基础上组织开展对全市保健食品生产经营企业的现场监督检查，如实记录现场监督检查情况，发现违法违规行为依法予以严肃查处。

三、有关要求

1、各企业应高度重视此次专项整治工作，要根据各项检查重点，逐条逐项全面开展自查，查找生产经营中存在的问题，彻底整改。

2、市局和各工作站将按照国家、省食品药品监管局的有关要求，在企业自查整改的基础上，对各生产企业进行全面的现场监督检查。对经营企业开展有针对性的监督检查。

3、执法人员要严格依法行政，认真开展现场监督检查，依法严厉查处违法违规行为。

附件：附表一、保健食品生产企业自查自纠情况表.doc

附件：附表二、保健食品经营企业自查自纠情况表.doc

二○一○年七月五日

（此件主动公开）